米国で放置される「肥満症治療薬」の模倣品...
肥満症治療薬の「ウゴービ」や糖尿病治療薬の「オゼンピック」などを製造する『コペンハーゲンに本社を置くノボノルディスク社』。
同社製品の供給不足を受けて、何と米食品医薬品局（FDA）は、オゼンピックとウゴービの模倣薬（患者ごとに調整されて製造されるジェネリック医薬品「コンパウンド医薬品」）を薬局で調剤・販売することを一時的に認めていたのです。更に、その期間中は同局が対応を取らない方針も示されていた。何ともです...。一時的に、FDAが模倣品の製造・販売を認めるが...
米食品医薬品局（FDA）は2025年4月22日までに、こうした販売業者への禁止対応を取ると示唆していたが、実際には今も販売が継続しているとノボノルディスク社は主張しています。
同社は、連邦および州の規制当局と法執行機関による強力な介入がなければ、患者が模倣薬による重大なリスクにさらされるとし、深い懸念を表明している。
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しかし現在、FDAはそれらの肥満症治療薬の供給不足が「解消された」として、それらを不足リストから削除している。それにもかかわらず、FDAが承認していないコンパウンド医薬品が依然として市場に出回っているとノボノルディスク社は主張しており、FDAに対して「オゼンピック」および「ウゴービ」の『コンパウンド医薬品』を全面的に禁止するよう要請している。FDAは、「模造品」の放置姿勢を取り続ける
FDAは、これらのコンパウンド医薬品が安全性、有効性、品質に関する同局の要件を満たしていないことに「複数の懸念」があると表明している。最近ではオゼンピックの模倣薬の流通に関する警告も出しており、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛といった副作用の可能性にも言及している。挙句に、ノボノルディスク社の株価急落
ノボノルディスクの株価は米国東部時間午前10時50分時点で約21％下落し、約54ドルの値をつけた。この下落率は、2002年4月に記録した19％の下げを上回るものであり、1984年10月に記録した23％の下げ幅に迫る水準である。
同社は29日、2025年の通年売上高成長率の見通しを、従来の13％～21％から8％～14％へと引き下げた。また、利益成長率についても、従来の16％～24％の見通しを10％～16％に引き下げた。（フォーブス ジャパン）
